آیین نامه تبصره 1 بند 1 ماده 7 قانون تقویت و توسعه نظام استاندارد مصوب 1398/04/23
ماده 1
کالاها و تجهیزات پزشکی کـه فهرست آن با رعایت بند (پ) ماده (7) قانون احکام دائمی برنامه های توسعه کشور مصوب 1395 از طریق درگاه الکترونیکی سامانه رهگیری و واپایش (کنترل) اصالت توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی منتشر می شود، شامل هرگونه کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنی ها، مواد، معرف ها (مورد استفاده در آزمایشگاه های تشخیص طبی)، واسنج (کالیبراتور) های آزمایشگاهی و نرم افزارهایی است کـه توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا بـه صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط) برای دسترسی بـه یکی از اهداف زیر عرضه می شود: 1 ـ تشخیص، پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری. 2 ـ حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرایند حیات. 3 ـ واپایش (کنترل) و جلوگیری از بارداری. 4 ـ ایجاد فرآیند سترون کردن (یا ضدعفونی و تمیز کردن) وسایل یا محیط جهت انجام مطلوب اقدامات پزشکی، درمانی و بهداشتی. 5 ـ فراهم نمودن اطلاعات جهت نیل بـه اهداف پزشکی بـه کمک روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی. 6 ـ تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران و یا بـه تعویق انداختن آسیب یا معلولیت. 7 ـ تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح تشریح (آناتومی) با یک فرایند کار اندام شناختی (فیزیولوژیک). 8 ـ موادی کـه تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روش های ایمنی شناسی و یا دگرگشتی یا سوخت و سازی (متابولیکی) است. 9 ـ کالاها، مواد، معرف ها، واسنج (کالیبراتور) ها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلول های واپایش (کنترل) آزمایشگاهی و دندانپزشکی.
