رای شماره 5555 مورخ 1403/08/16 هیات تخصصی دیوان عدالت اداری: نحوه عمل سکوهای اینترنتی در جابجایی و حمل دارو و رساندن آن به بیمار، فاقد ایراد قانونی است.

شماره پرونده: هـ ت/ 0300036 

شماره دادنامه سیلور: 140331390001965555

تاریخ: 16/08/1403

طرف شکایت:

1 ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی

2 ـ وزارت امور اقتصادی و دارایی

3 ـ وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات

موضوع شکایت و خواسته: 

1 ـ ابطال بند ج مصوبه هیات مقررات زدایی و بهبود محیط کسب و کار وزارت امور اقتصادی و دارایی به شماره 6982/10/80 مورخ 1402/06/12 در خصوص فعالیت سکوها در حوزه عرضه دارو 2 ـ ابطال تبصره 2 ماده 8 تصویب نامه هیات وزیران به شماره 52798 مورخ 1401/04/05

شاکیان دادخواستی به طرفیت 1 ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی 2 ـ وزارت امور اقتصادی و دارایی 3 ـ وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات به خواسته فوق الذکر به دیوان عدالت اداری تقدیم کرده که به هیأت عمومی ارجاع شده است متن مقرره مورد شکایت به قرار زیر می باشد:

مصوبه شماره 80/106982 مورخ 1402/06/12 

ج ـ حکم در خصوص فعالیت سکوها در حوزه عرضه دارو 

1.کلیه سکوهای (پلتفرم های) دارای مجوز از اتحادیه کسب و کارهای مجازی و یا سایر مراجع صدور مجوز کسب و کارهای اینترنتی می توانند در حوزه عرضه دارو از «داروخانه های دارای مجوز معتبر و تحت نظارت سازمان غذا و دارو» به «مصرف کننده نهایی» فعالیت کنند و نیازی به اخذ مجوز جدید ندارند. 

2.سازمان غذا و دارو مکلف است دستورالعمل نظارت بر فرآیند فعالیت و همکاری داروخانه ها با پلتفرم ها (برای رسیدن دارو از داروخانه به مصرف کننده نهایی) را طی چهار ماه تدوین و ابلاغ کند. 

3. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است مجوز فروش برخط دارو توسط شرکت های توزیع کننده به داروخانه و نیز دستورالعمل به کارگیری خدمات سکوها توسط شرکت های توزیع کننده را طی 4 ماه ابلاغ نماید. 

تصویب نامه شماره 52798/ت59786هـ مورخ 1401/04/05 هیات وزیران 

ماده 8 ـ ...

تبصره 2 ـ وزارت با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات مکلف است زمینه عملیاتی شدن توزیع دارو از طریق سکو (پلتفرم) ها و کسب و کارهای اینترنتی را با رعایت اصل رقابت و جلوگیری از انحصار عملیاتی نماید. دستورالعمل این تبصره ظرف دو ماه از تاریخ ابلاغ این آیین نامه توسط وزارت و با همکاری وزارت ارتباطات و فناوری اطلاعات تدوین و ابلاغ می شود.

*دلایل شاکی برای ابطال مقرره مورد شکایت: 

در ماده 1 قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 تصریح نموده است ایجاد هرنوع موسسه پزشکی دارویی و داروخانه، به هر شکل و هر نام باید با اجازه وزارت بهداشت و اخذ پروانه مخصوص باشد و متصدیان موسسات مزبور ملزم به رعایت مقررات مربوطه می باشند؛ ماده فوق الذکر تخصصاً و تخصیصاً راجع به امور دارویی و داروخانه ها احصاء شده است و از طرفی عمومات مربوط به فضای کسب و کار به هیچ عنوان تخصیص فوق را زائل نمی کند و موجبات نسخ یا ابطال آن را فراهم ننموده است؛ همچنین در ماده 3 قانون اخیر اصلاحی سال 1379 اجمالا ذکر شده است که هر کس بدون داشتن پروانه رسمی در امور پزشکی و داروسازی اشتغال ورزد علاوه بر پلمپ محل به جزای نقدی نیز محکوم می شود. در مصوبه مورد اعتراض بدون توجه به تخصصی بودن فعالیت دارویی و همچنین غایت قانونگذار در تخصیص و سخت گیری در صیانت از سلامت مردم صرفاً به بهانه بهبود شرایط کسب و کار اقدام به زائل کردن ضوابط راجع به توزیع، تولید و یا تهیه دارو در کشور نموده و متاسفانه مسئولیت عرضه کننده کاملا مبهم است.

بر اساس مواد 14، 15 و 16 قانون تعزیرات حکومتی در امور بهداشتی و درمانی اجمالا برای تاسیس و عرضه دارو در غیر داروخانه ضمانت اجرای کیفری از قبیل تعطیلی محل در نظر گرفته شده و متعاقب آن، در ماده 15 بیان گردیده عرضه و فروش دارو باید با حضور مسئول فنی انجام گیرد و تخلف از آن جرم محسوب شده و محل مزبور بلافاصله تعطیل می گردد و مسئولیت کیفری نیز در ماده بعد برای مسئول فنی لحاظ شده است.

هدف قانونگذار در قانون اخیر و مواد مربوطه صیانت سختگیرانه تا حد مجازات متخلفین ومتهمین می باشد و بر اساس اصول حقوقی هیچ مرجعی حق زائل نمودن مجازات و ضمانت اجراهای مربوطه را نخواهد داشت در حالی که در مصوبه مذکور اولاً هیچگونه تدبیری در راستای قانون مذکور ملاحظه نشده و حتی بدون توجه به علت ایجاد قوانین مربوطه، قوانین جزایی بر اساس مصوبه عملاً ملغی و فاقد ضمانت اجرا گردیده است.

در متن مصوبه معترض عنه تصریح شده است کلیه پلتفرم ها دارای مجوز از اتحادیه کسب و کارهای مجازی و یا سایر مراجع صدور مجوز کسب و کارهای اینترنتی می توانند در حوزه عرضه دارو از داروخانه های دارای مجوز معتبر و تحت نظارت سازمان غذا و دارو به مصرف کننده نهایی فعالیت کنند و نیازی به اخذ مجوز جدید ندارند! بر اساس متن فوق عرضه محصولات دارویی برخلاف چندین قانون خاص و عام بر عهده اشخاص کاملاً غیر متخصص و صرفاً از منظر ایجاد اشتغال و فارغ از نگاه تخصصی به موضوع دارو پرداخته است.

مسئولیت عرضه کننده از حیث مدنی و کیفری قابل تطبیق با هیچ یک از مواد قانونی مربوطه نمی باشد به عنوان مثال آیا متصدی توزیع یعنی پلتفرم مجازی مشمول قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز و دارو و تعزیرات خواهد شد یا خیر ؟

آیا امکان آشکار شدن اطلاعات مصرف کننده نهایی و بیمار و حفظ حریم شخصی و اسرار بیمار که جزو اصول کاملاً مشخص و پذیرفته شده است از طریق پلتفرم های مورد نظر تضمین خواهد شد؟! (نقض آشکار قوانین حریم شخصی و خصوصی افراد به خصوص بیماران که اطلاعات آنان به سادگی در اختیار پلتفرم ها قرار می گیرد) صرف نظر از این که موضوع توزیع و عرضه دارو کاملاً تخصصی بوده و نیاز به تطبیق و تحلیل نسخ از طریق فرد متخصص (دکتر داروساز) دارد و انجام این امر توسط پلتفرم به هیچ عنوان عرضه مبتنی بر تخصص نیست و پاسخ گویی مسئول فنی (دکتر داروساز) نسبت به نسخه پزشک محل تشکیک و غیر قابل استناد می باشد که سلامت تک تک افراد جامعه را در معرض خطر و تهدید قرار می دهد.

نکته دیگر این که در آئین نامه ها و قوانین مختلف سابق و لاحق در امر توزیع عادلانه دارو، به تعداد و توزیع عادلانه دارو در سطح شهر توجه ویژه گردیده است و خصوصا در آیین نامه های سابق بحث کروکی و جانمایی از ارکان اصلی جهت توزیع دارو لحاظ گردیده بود، که عملا مسیر توازن در توریع را بسیار مراقبت و ضابطه مند می نمود، در حالی که با ایجاد پلتفرمهای مد نظر آیین نامه، مخاطرات متعدد بر موضوع فوق حادث می گردد، از جمله موضوع ایجاد فضای رانتی بر توزیع دارو، به هم ریختن عدالت در توزیع دارو در محل های مختلف، و همچنین عدم نظارت بر توزیع سلامت محور دارو توسط اشخاص را در پی خواهد داشت که یکی از نتایج حاصله از آیین نامه مزبور می باشد.

نکته بعد این که، نسخ پزشکی به عنوان یک سند نوشته شده که واجد آثار حقوقی می باشد تلقی شده و این نسخ در هر مرحله اعم از تجویز، ارائه به داروخانه، بررسی توسط مسئول فنی، عرضه و.... مسئولیت های متفاوتی را شامل می گردد، در عرضه محصولات دارویی از طریق پلتفرم های فضای مجازی، وضعیت حقوقی نوشته مشخص نگردیده و اتفاقا در بند ب ماده 6 قانون تجارت الکترونیک، فروش محصولات دارویی و ارائه آن به مصرف کننده ی نهایی به لحاظ آثار حقوقی ناشی از نوشته (نسخه) از این ماده مستثنی شده و اجازه ی فروش و عرضه آن توسط داده پیام در فضای مجازی ممنوع گردیده است. همچنین در بند ج از ماده فوق، و در ادامه ی منع استفاده از داده پیام جهت فروش دارو، محصولاتی که مستلزم ارائه و اعلام هشدار یا اخطار و می باشند را از شمول ماده مزبور مستثنی و اجازه هرگونه فعالیت تجاری در این خصوص را محدود می نماید، که از مصادیق شاخص آن محصولات و مواد دارویی بوده که علیرغم تصریح صریح در بند ب و ج ماده 6، توسط تصویب نامه ی معترض عنه نقض گردیده است.

بر اساس ماده 2 از قانون مدیریت داده ها و اطلاعات ملی، دسترسی به هرگونه داده های ملی، جهت گسترش کسب و کار به بخش خصوصی صرفا از طریق شورای عالی فضای مجازی مجاز خواهد بود، از طرف دیگر بر اساس بند 16 از ماده 10 قانون اخیرالذکر، متولی اداره و به روزرسانی داده ها و اطلاعات پایه، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود و طبیعتا با قید مندرج در ماده 2 همان قانون، دسترسی پلتفرم ها به اطلاعات پایه مستلزم تایید شورای عالی فضای مجازی می باشد، در صورتی که با تصویب و عملیاتی شدن تصویبنامه ی معترض عنه، فرایند دسترسی به اطلاعات پایه معکوس شده، یعنی اطلاعات بدواً در اختیار پلتفرم ها قرار گرفته و متعاقب آن در دسترس وزارتخانه متولی آن قرار می گیرد، که موضوع نقض غرض قانونگذار بوده و خلاف اراده نهایی قانونگذار می باشد.

بر اساس بند 1 از ماده 7 سیاست های کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری، تولیت نظام سلامت، اعم از سیاست های اجرایی، برنامه ریزی راهبردی، ارزشیابی و نظارت، انحصارا توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد که با تصویب مصوبه معترض عنه، نقض سیاست های اخیر صورت می پذیرد.

نهایتا با عنایت به ماده 60 قانون تجارت الکترونیک ناظر به بند ج ماده 79 قانون مذکور، ذخیره و پردازش و یا توزیع داده پیامهای مربوط به سوابق پزشکی و دارویی، تایع آیین نامه ای باید باشد که تا زمان تقدیم شکایت حاضر تدوین نگردیده و اجرای بدون ضابطه ی تصویب نامه مخاطرات متعدد حتی در حوزه ی امنیتی در پی خواهد داشت.

خلاصه مدافعات طرف شکایت: با وزارت امور اقتصادی و دارایی و نهاد ریاست جمهوری تبادل لوایح صورت گرفته و با ملاحظه اوراق پرونده صرفاً رئیس مرکز ملی مطالعات، پایش و بهبود محیط کسب و کار و دبیر هیات مقررات زدایی وزارت امور اقتصادی و دارایی در پاسخ به اخطاریه ارسالی اعلام نموده است: 

مصوبه های مورد شکایت تاکنون توسط وزارت بهداشت در عمل اجرا نشده است و اجرای آنها هیچ مخاطره ای ایجاد نمی کند بلکه ضرورتی اجتناب ناپذیر برای دسترسی مردم به توزیع عادلانه دارو و عدم احتکار در شبکه مافیایی دارو است بنابراین پیگیری اجرای هرچه سریع تر این مصوبه ها ضرورت دارد. 

در هر دو مصوبه مورد شکایت بر نظارت کامل و تمام عیار وزارت بهداشت به عنوان متولی سلامت کشور تأکید شده و اتفاقاً در هر دو مصوبه تصریح شده است که وزارت بهداشت دستورالعمل نظارت و کنترل بر فرآیند توزیع دارو توسط پلتفرم ها را تهیه و ابلاغ نماید و توزیع دارو صرفاً از طریق داروخانه ها تحت نظارت وزارت بهداشت باید صورت پذیرد. 

پرونده شماره هـ ت / 0300036 مبنی بر درخواست ابطال 1. تبصره (2) ذیل ماده (8) آیین نامه حمایت از تولید دانش بنیان و اشتغال آفرین در حوزه سلامت (موضوع تصویب نامه شماره 52798/ت59786هـ مورخ 5/4/1401 هیأت وزیران) و 2. بند «ج» مصوبه هفتاد و هفتمین نشست هیأت مقررات زدایی و بهبود محیط کسب و کار به شماره 80/106982 مورخ 12/6/1402 با موضوع «فعالیت سکوها در حوزه عرضه دارو»، در جلسه مورخ 1403/07/30 هیأت تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی مورد رسیدگی قرار گرفت و اکثریت بیش از سه چهارم اعضاء به شرح ذیل مبادرت به صدور رأی نمودند:

 

رأی هیأت تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی

اولاً: به موجب تبصره (3) ماده (7) قانون اجرای سیاست های کلی اصل چهل و چهارم (44) قانون اساسی مصوب سال 1387 با اصلاحات و الحاقات بعدی، تعیین استاندارد «اظهار عنوان و تکمیل شناسنامه صدور، تمدید، اصلاح و لغو مجوزها» توسط مراجع صادرکننده مجوزها بر روی درگاه ملی مجوزهای کشور به صورت الکترونیکی، یکی از صلاحیت های هیأت مقررات گذاری و بهبود محیط کسب و کار دانسته شده است و بر همین اساس، مقررات وضع شده توسط هیأت پیش گفته، ملاک عمل مراجع صادرکننده مجوزها خواهد بود. ثانیاً: مواد (1) و (3) قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب سال 1334 با اصلاحات و الحاقات بعدی ناظر بر اخذ مجوز در خصوص تأسیس مؤسسات پزشکی و اشتغال در امور پزشکی، داروسازی، دندانپزشکی و... بوده و اساساً ارتباطی به عرضه دارو از طریق سکوهای اینترنتی ندارد. ثالثاً: مطابق ردیف 17 از جدول ذیل ماده (10) قانون مدیریت داده ها و اطلاعات ملی مصوب سال 1401، دستگاه متولی پایگاه ملی سلامت (پرونده الکترونیکی، نظام پزشکی، غذا و دارو) وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است و با عطف توجه به پذیرش نسخه الکترونیک در قوانین بودجه کل کشور در سنوات مختلف از جمله بند «و» ذیل تبصره (17) ماده واحده قانون بودجه سال 1402 کل کشور و عدم قابلیت استناد به بند «ب» ماده (6) قانون تجارت الکترونیکی مصوب سال 1382 و با عنایت به نحوه عمل سکوهای اینترنتی در جابجایی و حمل دارو و مآلاً رساندن آن به بیمار، لذا ایرادی بر فرایند پیش بینی شده در توزیع دارو از این طریق مترتب نمی باشد.

بنا به مراتب فوق، تبصره (2) ذیل ماده (8) آیین نامه حمایت از تولید دانش بنیان و اشتغال آفرین در حوزه سلامت (موضوع تصویب نامه شماره 52798/ت59786هـ مورخ 1401/04/05 هیأت وزیران) و بند «ج» مصوبه هفتاد و هفتمین نشست هیأت مقررات زدایی و بهبود محیط کسب و کار به شماره 80/106982 مورخ 1402/06/12 با موضوع «فعالیت سکوها در حوزه عرضه دارو» در حدود اختیار مراجع وضع آن بوده و مغایرتی با قوانین و مقررات مذکور نداشته و قابل ابطال نمی باشد. این رأی به استناد بند «ب» ماده (84) قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب1402) ظرف مهلت بیست روز از تاریخ صدور از جانب رئیس محترم دیوان عدالت اداری یا 10 نفر از قضات محترم دیوان عدالت اداری قابل اعتراض بوده و پس از قطعیت، براساس ماده (93) قانون مذکور در رسیدگی و تصمیم گیری مراجع قضایی و اداری معتبر و ملاک عمل است.

رئیس هیأت تخصصی فرهنگی، آموزشی و پزشکی دیوان عدالت اداری