اساسنامه سازمان غذا و دارو مصوب 1404/09/30

اساسنامه سازمان غذا و دارو مستند بـه بند (چ) ماده 71 قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت مصوب 1404/09/30 هیات وزیران

شناسنامه اساسنامه سازمان غذا و دارو:

شماره روزنامه رسمی : ـ
تاریخ روزنامه رسمی: ـ
شماره ابلاغ: 182485
تاریخ ابلاغ: 1404/10/30
مرجع تصویب: هیات وزیران
تاریخ تصویب: 1404/09/30

بیشتر بخوانید:
+ مقررات برنامه هفتم پیشرفت
+ مجموعه اساسنامه سازمانها
+ مقررات امور غذا
+ مقررات دارو و کالای پزشکی

مقررات مرجع:
+ بند (چ) ماده 71 قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلف است حداکثر ظرف سه ماه از لازم الاجرا شدن این قانون اساسنامه سازمان غذا و دارو را تهیه و برای تصویب تقدیم هیأت وزیران نماید. عدم ارائه اساسنامه پیشنهادی مذکور توسط مدیران ذی ربط وزارتخانه یادشده در مهلت مقرر بـه هیأت وزیران مشمول مجازات موضوع ماده 598 کتاب پنجم قانون مجازات اسلامی (تعزیرات و مجازات های بازدارنده) خواهد بود.

متن اساسنامه سازمان غذا و دارو:

هیات وزیران در جلسات 1404/2/10، 1404/8/7 و 1404/9/30 بـه پیشنهاد شماره 100/586 مورخ 1403/7/3 وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و بـه استناد بند (چ) ماده (71) قانون برنامه پنج ساله هفتم پیشرفت جمهوری اسلامی ایران مصوب 1403، اساسنامه سازمان غذا و دارو را بـه شرح زیر تصویب کرد:

ماده 1 ـ در این اساسنامه، اصطلاحات زیر در معانی مشروح مربوط بـه کار می روند:

الف ـ وزارت: وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.

ب ـ سازمان: سازمان غذا و دارو.

پ ـ کالاهای سلامت محور: شامل دارو و مواد تحت مراقبت و نظارت (کنترل)، فرآورده های طبیعی ـ سنتی، خوردنی، آشامیدنی، شیرخشک، غذاهای ویژه، آرایشی، بهداشتی، سلولزی، مکمل، زیست شناسی (بیولوژیک)، واکسن، خون، فرآورده های مشتق از خون و خوناب (پلاسما)، فرآورده های نوین درمانی و یاخته (سلولی)، تجهیزات و ملزومات پزشکی، دارویی، آزمایشگاهی و دندانپزشکی و مواد اولیه، قطعات ساخت، اقلام و ملزومات بسته بندی آنها.

ماده 2 ـ سازمان، مؤسسه دولتی وابسته بـه وزارت و دارای شخصیت حقوقی مستقل است و مطابق قوانین و مقررات مربوط و مفاد این اساسنامه فعالیت می نماید و وظایف استانی آن در دانشگاه های علوم پزشکی سازماندهی می شود.

ماده 3 ـ رئیس سازمان از بین افراد دارای صلاحیت های عمومی (ازجمله شرایط اسلام، وثاقت و امانت) و تخصصی برای یک دوره چهارساله کـه برای دورهای بعد نیز قابل تمدید است توسط وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انتخاب و با حکم ایشان منصوب و حکم معاون وزیر و رئیس سازمان را دارد.

ماده 4 ـ حوزه فعالیت سازمان، سراسر کشور ایران و مرکز اصلی آن تهران است.

ماده 5 ـ موضوع فعالیت، وظایف و اختیارات سازمان در چارچوب قوانین و مقررات بـه شرح زیر می باشد:

1 ـ انجام وظایف و تکالیف وزارت مندرج در قوانین و مقررات لازم الاجرای مربوط از جمله سیاست های کلی سلامت ابلاغی مقام معظم رهبری (مدظله العالی)، قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1367، قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مصوب 1364، قانون مربوط بـه مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و اصلاحات بعدی آن، قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 1346 و اصلاحات بعدی آن و مصوبه شماره 7365/206 مورخ 1389/2/26 شورای عالی اداری و اصلاحات بعدی آن، در زمینه کالاهای سلامت محور و خدمات مرتبط.

2 ـ همکاری با نهادها، سازمان ها و دستگاه های مسئول در زمینه مبارزه با تهدیدهای سلامت از جمله ایمنی پرتوی، زیستی و پدافند غیرعامل.

3 ـ همکاری با سازمان های ملی و بین المللی در راستای ارتقاء کارآیی سازمان، اثربخشی فرایندها، ارائه خدمات، حمایت از مالکیت معنوی، ارتقای دانش و مهارت نیروی انسانی و تبادل اطلاعات، تجربیات، دستاوردها و فناوری اطلاعات با سازمان های مرتبط.

4 ـ تعیین مبانی و ضوابط خدمات دارویی و آزمایشگاهی و سطح بندی خدمات مرتبط با رعایت سایر قوانین و مقررات مربوط.

5 ـ نظارت بر تهیه، خرید، تأمین و تحویل اقلام ضروری بازار از قبیل دارو، تجهیزات پزشکی و ملزومات مصرفی، غذاهای ویژه و شیرخشک از طریق منابع داخلی و خارجی در موارد ضروری با رعایت قوانین و مقررات مربوط.

6 ـ برنامه ریزی برای انجام تحقیقات مرتبط با پایش (کنترل)، آزمایش و ارتقای کیفیت کالاهای سلامت محور.

7 ـ تدوین فهرست دارویی، تجهیزات و ملزومات پزشکی و دارویی، فرآورده های مکمل، داروهای طبیعی و سنتی کشور و دیگر فرآورده های مذکور در کالاهای سلامت محور بـه استثنای غذا و فرآورده های آرایشی و بهداشتی و سلولزی، حسب ضرورت متناسب با سیاست های ملی و انتشار آن از طریق مرجع ذی صلاح.

8 ـ انجام سایر وظایفی کـه در قوانین و مقررات قانونی بر عهده سازمان است.

ماده 6 ـ رئیس سازمان بالاترین مقام اجرایی سازمان می باشد و اداره امور سازمان را در چهارچوب قوانین و مقررات و مفاد این اساسنامه بر عهده خواهد داشت و دارای کلیه اختیارات لازم برای اداره سازمان از جمله موارد زیر می باشد:

1 ـ تهیه و تنظیم برنامه ها و بودجه سالیانه سازمان برای ارائه بـه مراجع قانونی ذی ربط.

2 ـ شرکت در شوراها، مجامع، کمیسیون ها و کارگروه هایی (کمیته هایی) کـه سازمان عضویت دارد یا معرفی نماینده برای شرکت در آنها.

3 ـ حفاظت و صیانت از دارایی های سازمان و جلوگیری از اتلاف آنها.

4 ـ نمایندگی و دفاع از حقوق سازمان در مقابل کلیه اشخاص حقیقی و حقوقی و مراجع قانونی و قضایی شامل تمام اختیارات امر دادرسی از جمله طرح و دفاع از دعاوی له یا علیه سازمان در همه مراحل و مراجع قضایی، اعتراض بـه رأی، واخواهی، تجدید نظر، فرجام خواهی و اعاده دادرسی، ادعای جعل یا انکار و تردید نسبت بـه سند طرف و استرداد سند، تعیین جاعل، ارجاع بـه داوری و تعیین داور (با رعایت اصل 139 قانون اساسی جمهوری اسلامی ایران)، تعیین مصدق و کارشناس، دعوای خسارات، استرداد دعوا، جلب شخص ثالث و دفاع از دعوای ثالث، ورود شخص ثالث و دفاع از دعوای ورود ثالث، دعوای متقابل و دفاع در قبال آن، قبول یا رد سوگند، درخواست صدور اجراییه و تعقیب عملیات اجرایی؛ با حق توکیل بـه غیر ولو کراراً و تعیین نماینده حقوقی مطابق با قوانین و مقررات مربوط.

تبصره ـ وکیل و نماینده حقوقی سازمان، باید واجد وثاقت و امانت باشد.

5 ـ امضای قراردادها و اسناد تعهدآور از قبیل چک و سایر اوراق تجاری با رعایت قوانین و مقررات مربوط.

6 ـ بررسی و پیگیری اولویت های تخصیص یارانه ها و منابع ریالی و ارزی سازمان.

7 ـ انجام وظایف مربوط بـه کمیسیون های موضوع ماده (20) قانون مربوط بـه مقررات
امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334 و ماده (9) قانون مواد خوردنی و آشامیدنی و آرایشی و بهداشتی مصوب 1346 و اصلاحات بعدی آنها.

8 ـ سایر وظایفی کـه طبق قوانین و مقررات مربوط بر عهده رئیس سازمان قرار خواهد گرفت.

تبصره ـ رئیس سازمان می تواند برخی از وظایف و اختیارات خود را بـه معاونین و مدیران سازمان یا روسای دانشگاه های علوم پزشکی در چهارچوب قوانین و مقررات تفویض کند.

ماده 7 ـ ساختار سازمانی و تشکیلات تفصیلی سازمان و واحدهای استانی آن در دانشگاه های علوم پزشکی، با پیشنهاد سازمان و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بدون افزایش بار مالی و با استفاده از ساختار و نیروی انسانی موجود بـه تأیید سازمان اداری و استخدامی کشور می رسد.

مفاد این اساسنامه بـه موجب نامه شماره 102/48292 مورخ 1404/10/20 شورای نگهبان مغایر با موازین شرع و قانون اساسی شناخته نشد.

محمدرضا عارف ـ معاون اول رئیس جمهور

******************

مضمون و ساختار :

 مضمون تحلیلی:

این اساسنامه بیانگر تلاش برای تعریف و تقویت جایگاه سازمان غذا و دارو بـه عنوان نهاد مرجع و تخصصی در حوزه سلامت عمومی، با تمرکز بر حاکمیت، نظارت و تأمین است. مضمون اصلی را می‌توان در محورهای زیر خلاصه کرد:

# 1. تمرکز بر مفهوم جامع «کالاهای سلامت‌محور» بـه عنوان هسته مأموریت سازمان:
اساسنامه با تعریف گسترده و فهرست کاملی از «کالاهای سلامت‌محور» در ماده 1، دایره شمول و مسئولیت سازمان را بـه وضوح مشخص می‌کند. این تعریف از دارو و تجهیزات پزشکی کلاسیک فراتر رفته و فرآورده‌های نوین درمانی، سلولی، مکمل‌ها، شیرخشک و غذاهای ویژه را نیز شامل می‌شود. این نشان‌دهنده توسعه مسئولیت سازمان در مواجهه با پیشرفت‌های علمی و نیازهای جدید بهداشتی است.

# 2. تقویت جایگاه سازمان بـه عنوان بازوی تخصصی و اجرایی وزارت بهداشت:
* وابستگی و استقلال: سازمان یک مؤسسه دولتی وابسته بـه وزارت بهداشت با شخصیت حقوقی مستقل تعریف شده است (ماده 2). این ترکیب، انعطاف‌پذیری عملیاتی را با تابعیت خط‌مشی‌ای ادغام می‌کند.
* اختیارات گسترده رئیس سازمان: ماده 6 اختیارات اجرایی و حقوقی بسیار وسیعی را بـه رئیس سازمان اعطا می‌کند؛ از نمایندگی کامل قضایی و حق ارجاع بـه داوری (با رعایت اصل 139) تا برنامه‌ریزی و حفاظت از اموال. این امر تمرکز تصمیم‌گیری و سرعت عمل را افزایش می‌دهد.
* سازماندهی استانی در دانشگاه‌های علوم پزشکی: وظایف استانی سازمان در دانشگاه‌های علوم پزشکی ادغام می‌شود (ماده 2 و 7). این رویکرد یکپارچگی نظام سلامت و استفاده از ساختار موجود را نشان می‌دهد اما ممکن است چالش‌هایی در استقلال عملیاتی و گزارش‌دهی مستقیم ایجاد کند.

# 3. تأکید بر نقش‌های کلان حاکمیتی و نظارتی:
وظایف سازمان (ماده 5) عمدتاً در حوزه حاکمیت، تنظیم‌گری و نظارت متمرکز است و نه اجرای مستقیم. این وظایف شامل:
* تنظیم‌گری و استانداردسازی: تعیین ضوابط خدمات دارویی و آزمایشگاهی، تدوین فهرست دارویی ملی، تعیین مبانی و ضوابط.
* نظارت و پایش: نظارت بر تأمین اقلام ضروری بازار، برنامه‌ریزی برای پایش و کنترل کیفیت کالاها.
* هماهنگی بین‌بخشی: همکاری با نهادهای مسئول مبارزه با تهدیدهای سلامت (پدافند غیرعامل، زیستی) و سازمان‌های ملی و بین‌المللی.

این نقش‌ها سازمان را در جایگاه یک نهاد ناظر و سیاست‌گذار تخصصی در زنجیره تأمین سلامت قرار می‌دهد.

# 4. توجه بـه اقتضائات جدید و چالش‌های نوپدید:
اساسنامه بـه صراحت بـه موضوعات مدرن و حیاتی اشاره کرده است:
* حمایت از مالکیت معنوی (ماده 5 بند 3).
* همکاری در حوزه ایمنی پرتوی، زیستی و پدافند غیرعامل (ماده 5 بند 2).
* تأکید بر فرآورده‌های نوین درمانی و یاخته‌ای در تعریف کالاهای سلامت‌محور.
این موارد نشان‌دهنده دوراندیشی و تلاش برای آینده‌نگری در تنظیم مقررات است.

# 5. محدودیت‌ها و ابهامات ساختاری:
* وابستگی تام بـه وزارت بهداشت: با وجود استقلال حقوقی، ساختار سازمانی و تشکیلات تفصیلی آن نیاز بـه موافقت وزارت و تأیید سازمان اداری و استخدامی کشور دارد (ماده 7). این ممکن است استقلال اداری و مالی را محدود کند.
* عدم شفافیت در رابطه با دانشگاه‌های علوم پزشکی: اگرچه وظایف استانی بـه دانشگاه‌ها محول شده، اما خطوط گزارش‌دهی، مسئولیت پاسخگویی و تأمین منابع مالی این واحدهای استانی بـه وضوح در اساسنامه تبیین نشده است که می‌تواند منبع اختلاف و ناکارآمدی باشد.
* تصمیم‌گیری متمرکز: اعطای اختیارات بسیار گسترده بـه رئیس سازمان (ماده 6) اگرچه باعث چابکی می‌شود، اما نیازمند مکانیزم‌های شفاف نظارتی داخلی و خارجی قوی برای جلوگیری از تمرکز قدرت است.

 نتیجه‌گیری کلی:
اساسنامه جدید سازمان غذا و دارو، سندی است که میکوشد این سازمان را از یک نهاد نظارتی سنتی، بـه مرجع ملیِ پاسخگو، چابک و پیشرو در حوزه حاکمیت کالاهای سلامت ارتقا دهد. تمرکز بر تعریف جامع مأموریت، اعطای اختیارات اجرایی گسترده و توجه بـه چالش‌های نوین از نقاط قوت آن است. با این حال، موفقیت آن در گرو شفاف‌سازی رابطه با ساختار استانی (دانشگاه‌ها) و ایجاد تعادل بین اختیارات گسترده رئیس سازمان و مکانیزم‌های نظارتی مؤثر خواهد بود. این اساسنامه چارچوبی را فراهم می‌آورد که در صورت پشتیبانی مناسب، می‌تواند منجر بـه ارتقای کیفیت، ایمنی و دسترسی بـه کالاهای سلامت در کشور شود.

***********************

حقوق، تکالیف و نکات مهم:

 ماده 1 (تعاریف)
* نکته مهم: این ماده دامنه شمول و اقتدار سازمان را با ارائه یک تعریف گسترده و جامع از «کالاهای سلامت‌محور» مشخص می‌کند. فهرست ارائه‌شده، محصولات سنتی (دارو، غذا، آرایشی) و محصولات نوین (فرآورده‌های سلولی، زیست‌شناسی، نوین درمانی) را پوشش می‌دهد و مبنای کلیه وظایف و نظارت‌های آتی سازمان قرار می‌گیرد.

 ماده 2 (وضعیت حقوقی و سازمانی)
* حقوق: سازمان دارای شخصیت حقوقی مستقل است.
* تکالیف/واقعیت: سازمان یک مؤسسه دولتی وابسته بـه وزارت بهداشت است و مطابق قوانین و این اساسنامه فعالیت می‌کند.
* نکته مهم (سازماندهی استانی): وظایف استانی سازمان در دانشگاه‌های علوم پزشکی سازماندهی می‌شود. این بدان معناست که سازمان در سطح استان فاقد ساختار اداری مستقیم و جداگانه است و از ظرفیت دانشگاه‌ها استفاده می‌کند.

 ماده 3 (رئیس سازمان)
* حقوق/اختیارات: وزیر بهداشت، رئیس سازمان را برای یک دوره چهارساله قابل تمدید انتخاب و منصوب می‌کند.
* تکالیف/شرایط: رئیس سازمان باید واجد صلاحیت‌های عمومی (اسلام، وثاقت، امانت) و تخصصی باشد. او معاون وزیر و رئیس سازمان محسوب می‌شود.
* نکته مهم: این ماده بر نقش وزیر بهداشت در رهبری سازمان تأکید دارد و ثبات مدیریتی را با دوره چهارساله قابل تمدید فراهم می‌کند.

 ماده 5 (وظایف و اختیارات)
* تکالیف کلان: وظایف سازمان در قالب 8 بند تعریف شده که عمدتاً حاکمیتی، نظارتی و هماهنگی هستند. مهم‌ترین این تکالیف عبارتند از:
 - بند 1: انجام وظایف وزارت بهداشت در قالب قوانین متعدد قدیمی و جدید در حوزه کالاهای سلامت‌محور. (پشتوانه قانونی گسترده اما پراکنده).
 - بند 2: همکاری در حوزه پدافند غیرعامل، زیستی و ایمنی پرتوی (نکته امنیتی و راهبردی).
 - بند 3: همکاری ملی و بین‌المللی برای ارتقای کارآیی، انتقال فناوری و حمایت از مالکیت معنوی.
 - بند 4: تعیین ضوابط و سطح‌بندی خدمات دارویی و آزمایشگاهی (وظیفه تنظیم‌گری).
 - بند 5: نظارت بر تأمین اقلام ضروری بازار (دارو، تجهیزات، شیرخشک) از منابع داخلی و خارجی در مواقع ضروری (وظیفه حساس تأمین و نظارت بر بازار).
 - بند 6: برنامه‌ریزی برای پایش، آزمایش و ارتقای کیفیت کالاهای سلامت‌محور (وظیفه تضمین کیفیت).
 - بند 7: تدوین و انتشار فهرست دارویی و تجهیزات پزشکی ملی (به استثنای غذا و آرایشی-بهداشتی و سلولزی) (وظیفه استانداردسازی ملی).

 ماده 6 (اختیارات رئیس سازمان)
* حقوق/اختیارات بسیار گسترده: این ماده، رئیس سازمان را بـه عنوان بالاترین مقام اجرایی با کلیه اختیارات لازم معرفی کرده و بـه صورت تمثیلی موارد مهمی را برمی‌شمارد که مهم‌ترین آنها عبارتند از:
 - بند 4: نمایندگی تام‌الاختیار سازمان در کلیه مراجع قانونی و قضایی. این اختیار به‌طور خارق‌العاده‌ای وسیع است و شامل کلیه مراحل دادرسی، ارجاع بـه داوری (با رعایت اصل 139 قانون اساسی)، تعیین وکیل و حق توکیل بـه غیر می‌شود. رئیس سازمان وکیل مؤسس سازمان محسوب می‌شود.
 - بند 1 و 6: تهیه برنامه و بودجه و پیگیری اولویت‌های تخصیص یارانه و منابع ریالی و ارزی.
 - بند 5: امضای قراردادها و اسناد تعهدآور مانند چک.
 - بند 7: انجام وظایف مربوط بـه کمیسیون‌های تخصصی مهم قوانین دارویی و غذایی.
* حق تفویض (تبصره): رئیس سازمان می‌تواند برخی از وظایف و اختیارات خود را بـه معاونان، مدیران سازمان یا رؤسای دانشگاه‌های علوم پزشکی تفویض کند. این تبصره، مبنای قانونی برای اجرای وظایف استانی از طریق دانشگاه‌ها را فراهم می‌آورد.

 ماده 7 (ساختار سازمانی)
* تکلیف/روند: تصویب ساختار سازمانی و تشکیلات تفصیلی سازمان و واحدهای استانی آن، منوط بـه یک فرآیند سه‌مرحله‌ای است: پیشنهاد سازمان → موافقت وزارت بهداشت → تأیید سازمان اداری و استخدامی کشور.
* محدودیت مهم: این کار باید بدون افزایش بار مالی و با استفاده از ساختار و نیروی انسانی موجود انجام شود. این شرط، مانعی جدی برای توسعه تشکیلاتی و جذب نیروی جدید بر اساس نیازهای نوین سازمان ایجاد می‌کند.

 جمع‌بندی نکات فرامادی مهم:

1. تمرکز قدرت در رئیس سازمان: ماده 6 با اعطای اختیارات اجرایی، مالی و حقوقی-قضایی بسیار گسترده، مدل مدیریتی متمرکز و قوی را برای سازمان طراحی کرده است. موفقیت این مدل شدیداً بـه صلاحیت، پاسخگویی و نظارت بر رئیس سازمان وابسته است.
2. الگوی دوگانه مرکز-استان: سازمان در سطح ملی دارای شخصیت مستقل و متمرکز است، اما در سطح استان‌ها فاقد ساختار مستقل است و از ظرفیت دانشگاه‌های علوم پزشکی استفاده می‌کند. این ممکن است منجر بـه چالش در انسجام دستورالعمل‌ها، کنترل مستقیم و مدیریت یکپارچه شود.
3. تکیه بر قوانین قدیمی: در ماده 5، سازمان مأمور بـه اجرای قوانینی از دهه 1330 و 1340 شده است. اگرچه این قوانین اصلاحاتی داشته‌اند، اما ناهماهنگی و پراکندگی پشتوانه قانونی می‌تواند چالشی برای اجرای یکپارچه باشد.
4. محدودیت منابع تشکیلاتی: شرط «بدون افزایش بار مالی و با استفاده از نیروی موجود» در ماده 7، محدودیتی ساختاری برای انعطاف‌پذیری و توسعه سازمان در مواجهه با حجم و پیچیدگی وظایفش ایجاد می‌کند.

***********************

محتوای کاربردی برای وکلا:

 1. حوزه دعاوی قضایی و نمایندگی سازمان (ماده 6 – بند 4)
این بند مهم‌ترین ماده از منظر عملیاتی برای وکلا است.
* وکیل مؤسس با اختیارات تام: رئیس سازمان بـه موجب قانون، وکیل موسس سازمان با اختیارات کامل در کلیه مراحل دادرسی و مراجع قضایی، اداری و داوری شناخته می‌شود. این اختیارات شامل ارجاع بـه داوری، تعیین داور، توکیل بـه غیر (حتی بـه صورت مکرر) و تعیین نماینده حقوقی است.
* فرصت‌های شغلی و قراردادی:
 - برای وکلا: سازمان بـه یک نماینده یا تیم حقوقی دائمی با اختیارات وسیع نیاز خواهد داشت. این موقعیتی است برای وکلا یا موسسات حقوقی که در حوزه حقوق بهداشت و درمان، مالکیت معنوی، دعاوی اداری و پیمان‌های دولتی تخصص دارند.
 - نکته حساس: طبق تبصره همین ماده، وکیل و نماینده حقوقی سازمان باید واجد "وثاقت و امانت" باشد. این شرط فراتر از پروانه وکالت، معیارهای اخلاقی و اعتبارسنجی ویژه‌ای را طلب می‌کند.
* کاربردی در دعاوی: هر قرارداد وکالتی که سازمان منعقد می‌کند، باید با استناد صریح بـه بند 4 ماده 6 این اساسنامه و با امضای رئیس سازمان یا معاون تفویض‌اختیاردار وی (طبق تبصره ماده 6) باشد تا اعتبار داشته باشد.

 2. حوزه قراردادها و اسناد تجاری (ماده 6 – بند 5)
* امضای اسناد: رئیس سازمان یا مقام تفویض‌اختیاردار وی، امضای رسمی قراردادها، چک‌ها و اسناد تجاری سازمان است.
* کاربردی برای وکلای طرف‌های قراردادی: وکلای شرکت‌های پیمانکار، تأمین‌کننده یا پخش دارو که با سازمان قرارداد می‌بندند، باید پیش از امضای هر سند مهم، اصل حکم یا تفویض‌نامه رسمی امضاکننده از سوی رئیس سازمان را بررسی و بایگانی کنند. فقدان این مدرک می‌تواند در آینده بـه ابطال قرارداد یا عدم مسئولیت سازمان منجر شود.

 3. حوزه رسیدگی بـه تخلفات و حقوق مصرف‌کننده
* تعریف گسترده «کالای سلامت‌محور» (ماده 1): این تعریف، دایره شمول مقررات سازمان را بسیار وسیع کرده است.
* کاربردی برای وکلا:
 - دفاع از تولیدکنندگان و واردکنندگان: با توجه بـه حیطه نظارتی گسترده سازمان، شرکت‌های فعال در حوزه‌های مکمل‌ها، فرآورده‌های طبیعی، تجهیزات آزمایشگاهی و دندانپزشکی، فرآورده‌های نوین سلولی و... بیش از پیش در معرض بازرسی، اخطار و پیگرد سازمان قرار می‌گیرند. این شرکت‌ها بـه مشاوره حقوقی تخصصی پیشگیرانه و نیز دفاع در کمیسیون‌های ماده 20 قانون دارویی (ماده 6 بند 7) و دادگاه‌ها نیازمندند.
 - طرح دعاوی از سوی مصرف‌کنندگان: وکلای حقوق مصرف‌کننده می‌توانند با استناد بـه تخلف از ضوابط مصوب سازمان (مثلاً در برچسب‌گذاری، تولید یا توزیع) که ذیل ماده 5 احصا شده، علیه شرکت‌ها بـه مراجع قضایی شکایت کرده و سازمان را بـه عنوان مرجع تخصصی صادرکننده استاندارد معرفی کنند.

 4. حوزه داوری و حل اختلاف (ماده 6 – بند 4)
* اختیار صریح ارجاع بـه داوری: سازمان می‌تواند دعاوی را بـه داوری ارجاع دهد (با رعایت اصل 139 قانون اساسی).
* کاربردی برای وکلا در تنظیم قراردادها: در قراردادهای سازمان با بخش خصوصی (مانند قراردادهای تحقیق و توسعه، واردات، یا ساخت)، وکلای طرف خصوصی باید اصرار بر گنجاندن «شرط داوری» داشته باشند. تعیین مرجع داوری معتبر و قواعد حاکم بر آن در قرارداد، می‌تواند از طولانی‌ شدن رسیدگی در دادگاه‌های عمومی جلوگیری کند.
* هشدار: اصل 139 قانون اساسی، صلح و داوری در مورد اموال و دارایی‌های دولتی را منوط بـه رضایت هیأت وزیران می‌کند. بنابراین، شرط داوری حتماً باید با جلب نظر و تصویب مقامات بالادستی دولت در قرارداد گنجانده شود، در غیر این صورت ممکن است غیرنافذ باشد.

 5. حوزه مقررات و آیین‌نامه‌ها
* وظیفه تنظیم‌گری سازمان (ماده 5): سازمان موظف بـه تعیین ضوابط، سطح‌بندی خدمات و تدوین فهرست‌های ملی است.
* کاربردی برای وکلا:
 - مشاوره بـه کسب‌وکارها: وکلای مشاور می‌توانند بـه موکلان خود در پیگیری و تأثیرگذاری بر روند تصویب این مقررات از طریق ارائه پیشنهاد و lobbying قانونی کمک کنند.
 - اعتراض بـه مقررات: مصوبات سازمان در صورت مغایرت با قوانین بالادست، در دادگاه‌های اداری قابل ابطال هستند. وکلا می‌توانند برای موکلان خود، دعوای ابطال این گونه مصوبات را طرح کنند.

 6. حوزه پدافند غیرعامل و مالکیت معنوی (ماده 5 – بندهای 2 و 3)
* تعامل با نهادهای امنیتی و دفاعی: سازمان موظف بـه همکاری با نهادهای مسئول در حوزه تهدیدهای زیستی، پرتویی و پدافند غیرعامل است.
* کاربردی برای وکلا: شرکت‌های دارویی و دانش‌بنیان که در زمینه‌های حساس (مثل واکسن، داروهای استراتژیک، مواد بیولوژیک) فعالیت می‌کنند، ممکن است با مقررات امنیتی و حفاظتی پیچیده‌ای مواجه شوند. وکلای این شرکت‌ها باید بر قوانین و مقررات این حوزه (مانند قانون پدافند غیرعامل) نیز اشراف داشته باشند.
* حمایت از مالکیت معنوی: سازمان موظف بـه حمایت از مالکیت معنوی شده است. این یک حوزه تخصصی نوظهور برای وکلا در همکاری با سازمان است تا از حقوق پدیدآورندگان داخلی در قراردادهای انتقال فناوری و همکاری‌های بین‌المللی حفاظت کنند.

 جمع‌بندی و توصیه راهبردی بـه وکلا:
این اساسنامه سازمان غذا و دارو را بـه یک نهاد قدرتمند، متمرکز و فعال با اختیارات وسیع قضایی و اجرایی تبدیل کرده است. برای وکلا، این بـه معنای:
* ایجاد یک تخصص جدید یا تقویت تخصص موجود در «حقوق تنظیمی سلامت» (Health Regulatory Law) است.
* ضرورت آشنایی با قوانین قدیمی اما پایه‌ای حوزه (مانند قوانین مصوب 1334 و 1346) در کنار مقررات جدید.
* توجه بـه دوگانگی ساختاری: وکلا باید هم با ستاد متمرکز سازمان در تهران و هم با واحدهای اجرایی-نظارتی آن در دانشگاه‌های علوم پزشکی سراسر کشور تعامل داشته باشند.
* فرصت‌سازی: این تغییرات، فرصت‌های بزرگی برای ارائه خدمات مشاوره‌ای بـه شرکت‌های تابعه این حوزه، تنظیم قراردادهای پیچیده با دولت، و دفاع در دعاوی تخصصی ایجاد می‌کند.

نکته نهایی: تمرکز قدرت در رئیس سازمان باعث می‌شود که رابطه‌سازی و درک اولویت‌های مدیریتی رئیس سازمان، برای موفقیت وکیل در زمینه‌های فوق بسیار مؤثر باشد.