قانون مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مصوب 1334/03/29
قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی مشتمل بر 25 ماده مصوب 1334/03/29 مجلس شورای ملی
شناسنامه قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی:
شماره روزنامه رسمی: 3087
تاریخ روزنامه رسمی: 1334/06/23
شماره ابلاغ: 10716/498
تاریخ ابلاغ: 1334/06/12
مرجع تصویب: مجلس شورای ملی
تاریخ تصویب: 1334/03/29
بیشتر بخوانید:
موضوعات بهداشت و درمان در نظریات مشورتی
.بهداشت و درمان در آرای وحدت رویه قضایی
بهداشت و درمان در آرای دیوان عدالت اداری
متن قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی:
فصل اول ـ موسسات پزشکی
ماده 1 ـ ایجاد هر نوع مؤسسه پزشکی نظیر بیمارستان؛ زایشگاه؛ تیمارستان؛ آسایشگاه؛ آزمایشگاه؛ پلی کلینیک؛ مؤسسات فیزیوتراپی و الکتروفیزیوتراپی؛ هیدروتراپی؛ لابراتوار؛ کارخانه های داروسازی؛ داروخانه؛ درمانگاه؛ بخش تزریقات و پانسمان به هر نام و عنوان، باید با إجازه وزارت بهداری و أخذ پروانه مخصوص باشد.
متصدیان مؤسسات مزبور ملزم به رعایت مقرّرات مذکور در آیین نامه های مربوط می باشند.
تبصره 1 ـ الحاق 1367 ـ برای هر یک از وزارتخانه ها و مؤسسات و شرکت های دولتی و نهادهای انقلاب اسلامی؛ به شرط داشتن مجوزهای قانونی توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با رعایت مقرّرات پروانه صادر خواهد شد.
تبصره 2 ـ الحاق 1367 ـ برای درمانگاه ها و بیمارستان های موضوع ماده 10 قانون تشکیل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی کـه به صورت خیریّه درخواست تأسیس می شوند و به تشخیص و تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و پس از سپردن تعهّد مبنی بر این کـه صرفاً غیر انتفاعی بوده و ملتزم به رعایت تعرفه های خاص بر مبنای ضوابط مالی؛ اداری و فنّی مذکور در آیین نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی گردند، پروانه مخصوص صادر خواهد شد. پروانه مؤسسات مذکور در صورت تخلّف از تعهّد، رأساً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی لغو خواهد شد.
تبصره 3 ـ الحاق 1379 ـ سایر موارد و مصادیق مؤسسات پزشکی، به پیشنهاد وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و تصویب هیأت وزیران تعیین خواهد شد.
ماده 2 ـ امور فنی مؤسسات مصرّح در ماده فوق باید بـه وسیله کسانی کـه بنام مسئول فنی معرفی شده اند، أنجام گیرد و همچنین کسانی که زیر نظر مسئولین مزبور خدمت می نمایند؛ باید واجد صلاحیّت فنّی و پروانه رسمی بوده و قبلاً به وزارت بهداری معرفی شده باشند.
تعویض و تغییر مسئولین فنّی نیز باید با إطلاع وزارت بهداری باشد.
ماده 3 ـ اصلاح 1379 و 1403/03/20 ـ هر کس بدون داشتن پروانه رسمی بر امور پزشکی، داروسازی، دندانپزشکی، آزمایشگاهی، فیزیوتراپی، مامائی و سایر رشته هائی کـه به تشخیص وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جزو حِرَف پزشکی و پروانه دار محسوب می شوند، اشتغال ورزد یا بدون أخذ پروانه از وزارت مذکور إقدام به تأسیس یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده 1 نماید یا پروانه خود را به دیگری واگذار نماید یا پروانه دیگری را مورد إستفاده قرار دهد، بلافاصله محل کار او توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل و به پرداخت جریمه نقدی از 580.000.000 تا 5.800.000.000 ریال محکوم خواهد شد و در صورت تکرار به جریمه تا 11.600.000.000 ریال یا دو برابر قیمت داروهای مکشوفه (هر کدام کـه بیشتر باشد) محکوم خواهد شد.
(مبلغ مصوب 1379: 5.000.000 تا 50.000.000 ـ 100.000.000)
تبصره 1 ـ منسوخ 1392/10/03 ـ واردات و صادرات و خرید و فروش دارو بدون أخذ مجوز از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جرم محسوب شده و مرتکب به مجازات مقرر در ماده 3 محکوم و داروهای مکشوفه به نفع دولت ضبط و در اختیار وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به منظور تعیین تکلیف (از نظر قابل مصرف و غیرقابل مصرف بودن) قرار خواهد گرفت.
تبصره 2 ـ اصلاح 1379 ـ در صورتی کـه هریک از مسئولین موضوع ماده 3 و یا مسئولین مراکز ساخت، تهیه، توزیع و فروش دارو و تجهیزات و ملزومات پزشکی مبادرت به خرید و فروش غیرقانونی موارد فوق نمایند و یا از توزیع و ارائه خدمات خودداری و یا موجب إخلال در نظام توزیع داروئی کشور شوند، علاوه بر مجازات مقرر در ماده 3 به محرومیت از إشتغال در حرفه مربوطه از یک تا ده سال محکوم خواهند شد.
تبصره 3 ـ الحاق 1374 ـ کلیه فرآورده های تقویتی، تحریک کننده، ویتامین ها و غیره کـه فهرست آنها توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی إعلام و منتشر می گردد، جزء اقلام داروئی است.
تبصره 4 ـ الحاق 1374 ـ در مواردی کـه مؤسس مرکز و مؤسسه پزشکی یک نفر باشد و شخص مزبور فوت نماید، ورّاث او می توانند با ارائه گواهی تسلیم دادخواست حصر وراثت و معرفی یک نفر به عنوان مسئول فنّی واجد شرایط دریافت پروانه به وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، درخواست صدور پروانه مسئولیت فنّی موقت نمایند. اعتبار این پروانه به مدّت دو سال خواهد بود ورّاث مکلفند ظرف مهلت یاد شده با ارائه دادنامه حصر وراثت نسبت به معرفی شخص واجد شرایط قانونی دریافت پروانه به عنوان مؤسس جدید اقدام کنند. در غیر این صورت مؤسسه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تعطیل خواهد شد.
تبصره 5 ـ اصلاح 1379 ـ فهرست داروهای دامی هر ساله مشترکاً توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و سازمان دامپزشکی تهیه و إعلام خواهد شد. مجازات های مربوط به جرایم مرتبط با داروهای انسانی در این ماده در مورد داروهای دامی هم مجری خواهد بود.
تبصره 6 ـ الحاق 1374 ـ به جرائم موضوع این قانون در دادگاه انقلاب اسلامی رسیدگی خواهد شد.
ماده 4 ـ هر مؤسسه پزشکی و داروئی کـه امور فنّی آن بـه إتّکای پروانه أشخاص ذی صلاحیّت توسط افراد فاقد صلاحیّت اداره شود، از طرف وزارت بهداری تعطیل و صاحب پروانه برای بار اول تا یک سال و برای دفعات بعد، هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجدّد آن مؤسسه را حتّی بنام دیگری نخواهد داشت و شخص یا أشخاص فاقد صلاحیّت به مجازات مذکور در ماده 3 محکوم خواهند شد.
ماده 5 ـ منسوخ 1397/03/22 ـ هیچ یک از مؤسسات پزشکی و داروئی و صاحبان فنون پزشکی و داروسازی و سایر مؤسسات مصرح در ماده اوّل این قانون، حق إنتشار آگهی تبلیغاتی کـه موجب گمراهی بیماران یا مراجعین بـه آنها باشد و یا به تشخیص وزارت بهداری بر خلاف اصول فنّی و شئون پزشکی یا عفّت عمومی باشد، ندارند و استفاده از عناوین مجعول و خلاف حقیقت روی تابلو و سرنسخه و یا طرق دیگر و دادن وعده های فریبنده ندارند و همچنین دخل و تصرف و یا تغییر در نسخه پزشکی بـه هر صورت کـه باشد، بدون إجازه خود پزشک از طرف داروساز ممنوع می باشد. متخلّفین برای بار اوّل به پرداخت پنج هزار ریال تا بیست هزار ریال دفعات بعد هر دفعه از بیست هزار ریال تا 50 هزار ریال جزای نقدی و یا به حبس تأدیبی از یک ماه تا چهار ماه و یا بـه هر دو مجازات محکوم خواهند شد.
تبصره 1 ـ دخالت داروسازان در امور مختص به طبابت جز در مورد کمک های نخستین قبل از رسیدن پزشک، مشمول ماده 3 این قانون خواهد بود.
تبصره 2 ـ اصلاح 1399/11/08 و 1403/03/20 ـ هر یک از متصدّیان امور دارویی و یا داروخانه ها کـه مبادرت به تبدیل تاریخ مصرف دارو یا افزایش قیمت رسمی و یا تخلّف در نرخ گذاری نسخه برآیند، با رعایت شرایط و إمکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب به پرداخت جزای نقدی از 8.250.000 تا 330.000.000 ریال و یا به سه ماه تا شش ماه حبس محکوم خواهند شد. چنانچه سوء استفاده بیش از یک میلیون ریال باشد، جزای نقدی مرتکب دو برابر میزان سوء استفاده خواهد شد.
(مبلغ مصوب 1399: 2.500.000 تا 100.000.000)
تبصره 3 ـ منسوخ 1367 ـ ارائه داروی هم فرمول از نظر مواد مؤثره به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک، دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب نمی شود، لیکن ارائه داروی غیر هم فرمول از نظر مواد مؤثر به جای داروی تجویز شده در نسخه پزشک، دخل و تصرف یا تغییر در نسخه پزشکی محسوب و قابل تعقیب است. مرجع تشخیص مواد مؤثره داروهای فوق الذکر وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.
فصل دوم ـ آزمایشگاه تشخیص
ماده 6 ـ کسانی می توانند متصدی آزمایشگاه تشخیص طبّی برای یک یا چند رشته گردند کـه دکتر در پزشکی یا از رؤسای دامپزشکی و یا علوم شیمی و یا بیولوژی بوده بـه علاوه دارای گواهینامه دوره تکمیلی آزمایشگاهی از دانشکده های پزشکی یا گواهینامه رسمی تخصّصی در امور آزمایشگاهی از کشورهای خارجه کـه به تصدیق مراجع صلاحیتدار رسیده باشد.
تبصره 1 ـ حداقل دو نفر از دارندگان مدارک علوم آزمایشگاهی بالینی با درجه دکترا یا پی. اچ. دی (در علوم آزمایشگاهی) یا تخصّصی در رشته های:
1 ـ بیوشیمی؛
2 ـ پاتوبیولوژی (قارچ شناسی یا میکروب شناسی یا انگل شناسی)؛
3 ـ ایمنولوژی (ایمن شناسی یا سرم شناسی)؛
4 ـ خون شناسی (هماتولوژی)؛
می توانند اقدام به تصدّی فنّی آزمایشگاه گروهی در رشته مربوط به خود نمایند. بدیهی است برای تصدی فنّی آزمایشگاه تشخیص طبّی عمومی، مشارکت هر چهار رشته فوق ضروری می باشد.
تبصره 2 ـ افرادی کـه دارای دکترای گروه پزشکی در رشته های پزشکی، داروسازی و دامپزشکی بوده و مدرک آنها مورد تأیید وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد و دارای تخصّص در یک رشته آزمایشگاهی یا أفرادی کـه دارای پی. اچ. دی در یکی از رشته های علوم آزمایشگاهی بالینی بوده و فاقد تخصّص در بقیه رشته های آزمایشگاهی بالینی هستند. رشته های کمبود را در کلاس هایی کـه در دانشگاه علوم پزشکی تهران و سایر دانشگاه های علوم پزشکی کـه إمکان دارند، می گذرانند و پس از انجام کارآموزی بیمارستانی و قبول شدن در آزمون تخصّصی، مجاز به تصّدی فنی آزمایشگاه تشخیص طبّی خواهند بود. آیین نامه کلاس ها و کارآموزی و نحوه تأمین بودجه آن را وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی معیّن می کند.
تبصره 3 ـ دارندگان مدارک تحصیلی ذکر شده در تبصره یک در مورد رشته های محدود نظیر ویروس شناسی یا هورمون شناسی با تصویب کمیسیون قانونی آزمایشگاه ها می توانند إقدام به تصدّی فنّی آزمایشگاه تک رشته ای مربوط نمایند.
تبصره 4 ـ در شهرستان هایی کـه متصدّی فنّی آزمایشگاه گروهی به علّت عدم حضور افراد ذکر شده در این قانون موجود نباشد، طبق مقررات می توانند فقط برای همان رشته مورد درخواست اجازه تصدّی فنّی آزمایشگاه تک رشته ای دریافت نمایند.
تبصره 5 ـ برای تصدّی فنّی آزمایشگاه آسیب شناسی تشریحی؛ متقاضی باید علاوه بر داشتن دکترا در پزشکی، دارای دیپلم تخصّصی در رشته مزبور باشد. ضمناً کسانی کـه دارای مدرک تحصیلی مشترک رشته علوم آزمایشگاهی بالینی و آسیب شناسی می باشند، می توانند مستقلاً برای تصدّی فنّی آزمایشگاه در رشته های تخصصی إقدام نمایند.
تبصره 6 ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی موظّف است لیست آزمایشاتی کـه هر یک از متخصصین شاغل در آزمایشگاه تشخیص طبّی صلاحیت انجام آن را دارند، به تفکیک مشخص نموده و متخصّصین مذکور در صورتی کـه مبادرت به انجام آزمایشاتی نمایند کـه در صلاحیت آنها نباشد، متخلّف محسوب می شوند و دادگاه به مجازات مذکور در تبصره 2 ماده 5 علیه آنها رأی می دهد.
ماده 7 ـ دارندگان آزمایشگاه نمی توانند غیر از رشته ای کـه پروانه برای آن صادر گردیده به انجام آزمایش های دیگری مبادرت ورزند، مگر اینکه برای رشته های دیگر نیز تحصیل پروانه نموده باشند. بـه هر حال یک نفر نمی تواند مسئولیت بیش از یک آزمایشگاه را عهده دار باشد.
ماده 8 ـ دارندگان آزمایشگاه ها نمی توانند إقدام بـه خرید و فروش خون نموده و یا محصولاتی کـه عناصر أصلی آن از میکروب یا سرم یا خون است، ساخته و بـه فروش رسانند، مگر با إجازه مخصوص وزارت بهداری.
ماده 9 ـ اصلاح 1403/03/20 ـ متخلّفین از مواد 6، 7 و 8 برای بار اوّل به 161.250.000 تا 1.612.500.000 هزار ریال جزای نقدی محکوم خواهند شد و برای دفعه دوّم علاوه بر پرداخت جریمه نقدی، مؤسسه مربوط نیز تعطیل خواهد شد.
(مبلغ مصوب سابق: 5.000 تا 50.000)
فصل سوم ـ مقررات مربوط به اشتغال پزشکان بیگانه
ماده 10 ـ إشتغال پزشکان بیگانه بـه هر نام و هر نوع کار فنّی از هر حیث تابع مقررات قانون طبابت اتباع بیگانه مصوب شهریور ماه 1312 و مستلزم داشتن پروانه از وزارت بهداری می باشد و در صورت تخلّف مشمول مجازات مصرّح در ماده سه خواهد بود. بـه علاوه از تاریخ تصویب این قانون، کلّیه مؤسسات اعم از دولتی و ملی باید وزارت بهداری را قبلاً از استخدام پزشکان خارجی و شرایط استخدام آنها مطلع سازند.
ماده 11 ـ از تاریخ تصویب این لایحه، صدور پروانه برای طبابت آزاد بنام پزشکان خارجی برای تهران و مراکز استان ها ممنوع است.
ماده 12 ـ پروانه های إشتغال به طبابت کـه برای پزشکان خارجی صادر شده و یا خواهد شد، نهایت برای مدت پنج سال از تاریخ صدور معتبر بوده و پس از إنقضای مدت مزبور، صاحب پروانه باید تقاضای تجدید آن را بنماید. قبول این تقاضا در مورد طبابت آزاد برای وزارت بهداری الزامی نیست و متخلّف از إدامه طبابت ممنوع خواهد شد.
تبصره ـ پزشکان بیگانه بـه هیچ وجه حق دخالت در امور سیاسی ندارند و در صورت تخلّف پروانه طبابت آنها فوراً لغو و مطابق مقررات مربوطه تحت تعقیب قرار خواهند گرفت.
فصل چهارم ـ اصلاح 1367 ـ شرایط ساخت و ورود دارو و فرآورده های بیولوژیک و فرآورده های آزمایشگاهی
ماده 13 ـ عنوان داروی إختصاصی شامل داروهائی می شود کـه بـه طور ساده و یا از إختلاط و یا ترکیب چند دارو در نتیجه إبداع شخص یا شخصیّت حقوقی معیّنی بدست آمده و یا فرمول و اسم ثابت و علامت صنعتی مخصوصی مشخص بـه نام إبداع کننده در کشور ایران و یا کشورهای خارجی به ثبت رسیده باشد.
تبصره 1 ـ اصلاح 1367 ـ برای ثبت اسامی و علائم تجارتی و صنعتی هر نوع دارو یا مؤسسات پزشکی و داروسازی و دارو فروشی علاوه بر رعایت مقرّرات مربوط بـه ثبت علائم موافقت قبلی وزارت بهداری نیز برابر آیین نامه مخصوصی ضروری است.
تبصره 2 ـ الحاق 1367 ـ عنوان داروهای ژنریک به داروهایی إطلاق می شود کـه با نام شیمیایی یا عمومی (غیر اختصاصی) کـه توسط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تإیید می گردد، نامیده می شود.
تبصره 3 ـ الحاق 1367 ـ داروهای گیاهی به فرآورده هایی إطلاق می شود کـه در تهیه و ترکیب آنها کلاً یا أکثر آن، از اجزاء و یا عصاره های گیاهی استفاده شده باشد، تشخیص داروی گیاهی تأیید اثر درمانی و تعیین یا تأیید نام آن با وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
تبصره 4 ـ الحاق 1367 ـ فرآورده های بیولوژیک به موادی إطلاق می شود کـه دارای منشاء انسانی یا حیوانی بوده کـه برای تشخیص و پیشگیری و یا درمان بیماری ها به کار می رود، تعیین نوع فرآورده های مذکور به عهده وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.
تبصره 5 ـ الحاق 1367 ـ فعالیت أفراد مؤسسات و نمایندگی های شرکت های دارویی و تجهیزات و ملزومات پزشکی، دندانپزشکی مشمول آیین نامه ای خواهد بود کـه حداکثر ظرف مدت سه ماه تهیه و به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برسد.
ماده 14 ـ ورود هر نوع فرآورده بیولوژیک، نظیر سرم و واکسن و فرآورده های آزمایشگاهی و مواد غذایی أطفال و هر نوع دارو و مواد أولیه دارویی و بسته بندی دارویی و قطعات و ماشین آلات مربوط، به هر شکل و عنوان از خارج از کشور توسط بخش خصوصی و یا دولتی و نیز ترخیص آنها از گمرک و همچنین ساخت هر نوع دارو یا فرآورده بیولوژیک و عرضه و فروش آنها در داخل کشور و یا صدور آن به خارج از کشور مستلزم إجازه قبلی از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و إخذ پروانه و یا مجوز لازم می باشد.
تبصره 1 ـ اعتبار پروانه ورود یا ساخت أقلام مذکور در این ماده 4 سال است، تقاضای تجدید پروانه باید شش ماه قبل از إنقضاء مدّت به عمل آید. چنانچه در طول مدّت إعتبار پروانه ورود یا ساخت، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ورود و یا تولید دارویی را غیر لازم و یا مضر به سلامت جامعه تشخیص دهد، موظف است پروانه مربوطه را با رأی کمیسیون مذکور در ماده 20 این قانون لغو نماید و میزان ورود و یا ساخت هر یک از فرآورده های مذکور نیز منوط به موافقت قبلی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی است.
تبصره 2 ـ ساخت و یا ورود هر نوع مواد و ملزومات مصرفی و تجهیزات پزشکی و دندانپزشکی و یا مواد اولیه و بسته بندی آنها کـه لیست آن از طرف وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی اعلام می گردد، باید با إجازه قبلی و موافقت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی انجام گیرد، ترخیص اقلام مذکور از گمرک نیز باید با کسب إجازه از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد.
تبصره 3 ـ شرکت های توزیع کننده انواع دارو و مواد بیولوژیک اعم از دولتی و غیر دولتی و خصوصی باید از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی پروانه تأسیس أخذ نموده و با معرفی مسئول فنّی واجد شرایط کـه صلاحیّت آنها به تصویب کمیسیون قانونی مربوط در ماده 20 این قانون خواهد رسید. بر اساس آیین نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی إقدام به توزیع دارو و مواد بیولوژیک در سطح کشور بنماید. شرایط صلاحیّت مسئول فنّی مذکور در این تبصره عبارتند از:
1 ـ داشتن دانشنامه دکترای داروسازی؛
2 ـ نداشتن سوء پیشینه کیفری موثر؛
3 ـ عدم اشتهار به فساد در حرفه مربوطه.
تبصره 4 ـ اصلاح 1399/11/08 و 1403/03/20 ـ چنانچه شرکت های توزیع کننده داروهای فاسد یا داروهای با تاریخ مصرف کوتاه و یا منقضی شده کـه مخالف آیین نامه مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی باشد، توزیع نمایند و یا دارویی را بیش از قیمت رسمی بـه فروش برسانند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب شرکت مربوطه علاوه بر جبران خسارات وارده به پرداخت جریمه نقدی از 82.500.000 تا 200.000.000 ریال محکوم و پروانه مسئول فنّی با توجه به رأی کمیسیون قانونی مربوطه از یک تا شش ماه به حالت تعلیق در خواهد آمد.
(مبلغ مصوب 1399: 25.000.000 تا 60.000.000)
تبصره 5 ـ اصلاح 1399/11/08 و 1403/03/20 ـ معرفی و ارائه اطلاعات علمی داروها و مواد بیولوژیک در سطح کشور با إجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود.
آیین نامه اجرایی مربوط به تصویب وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد رسید. متخلف با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به پرداخت جزای نقدی از 82.500.000 تا 200.000.000 ریال محکوم خواهد گردید.
(مبلغ مصوب 1399: 25.000.000 تا 60.000.000)
تبصره 6 ـ وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلّف است تقاضای افراد یا مؤسساتی کـه داروی جدیدی را کشف یا إبداع می نمایند، از طریق کمیسیون ساخت و ورود موضوع ماده 20 این قانون رسیدگی و در صورت تأیید و ضرورت تولید و ارائه آن با رعایت سایر مقررات پروانه لازم را صادر نماید کمیسیون مذکور و وزارت مزبور موظف به حفظ فرمول و اطلاعات داروی کشف شده از طرف متقاضی می باشد و اطلاعات مزبور فقط با إجازه کتبی متقاضی قابل إنتقال به غیر می باشد.
تبصره 7 ـ داروساز مسئول فنّی داروخانه می تواند داروهای دستوری تجویز شده در نسخه پزشک را بسازد و نیز داروی جالینوسی را با توجه به إمکانات و شرایط لازم در داروخانه برای فرآورده هایی کـه ساخت آنها از طرف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در داروخانه مجاز است، بسازد. فهرست داروهای جالینوسی باید از طرف وزارت مذکور إعلام گردند.
ماده 15 ـ اصلاح 1399/11/08 و 1403/03/20 ـ کسانی کـه بدون اجازه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مواد دارویی و یا فرآورده های بیولوژیک مندرج در ماده 14 را وارد نمایند و یا در داخل کشور بسازند با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب به حکم دادگاه مواد مذکور به نفع وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی ضبط و در صورت لزوم معدوم و مرتکبین در مرحله اول به جزای نقدی از 100.000.000 تا 200.000.000 ریال و در مرحله دوم از 100.000.000 تا 200.000.000 ریال و در صورت تکرار علاوه بر لغو پروانه به حداکثر مجازات نقدی در مرحله دوم محکوم خواهد شد. (چنانچه واردکننده یا تولیدکننده غیر مجاز موسسه یا شرکت باشد) با رعایت شرایط و امکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تادیب علاوه بر ضبط مواد به حکم دادگاه و در صورت لزوم معدوم نمودن آنها مدیر عامل موسسه یا شرکت در مرحله اول به جزای نقدی از 100.000.000 تا 200.000.000 ریال و در مرحله دوم از 100.000.000 تا 200.000.000 ریال و در صورت تکرار علاوه بر حداکثر مجازات نقدی مرحله دوم به حبس از سه ماه تا شش ماه محکوم خواهد شد. (مصوب 1399: 30.000.000 تا 60.000.000 ـ 30.000.000 تا 60.000.000 ـ 5.000.000 تا 10.000.000 ـ 30.000.000 تا 60.000.000)
ماده 16 ـ اصلاح 1367 ـ سازندگان داروها و مواد بیولوژیک موضوع این فصل پس از تحصیل پروانه، حق ندارند فرمول و ترکیب و شکل و یا بسته بندی دارو یا فرآورده بیولوژیک خود را قبل از کسب إجازه مجدّد از وزارت بهداشت و درمان و آموزش پزشکی تغییر داده و یا دخل و تصرّف در آن نمایند. در صورت ارتکاب به حسب مورد به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم خواهند شد.
ماده 17 ـ اصلاح 1367 ـ کسانی کـه متقاضی تأسیس واحدهای تولید دارو و مواد بیولوژیک هستند باید شرایط زیر را دارا باشند:
1 ـ داشتن مجوز از وزارتخانه های صنایع و بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛
2 ـ نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر؛
3 ـ معرفی متصدّی فنّی واجد شرایط زیر هنگام بهره برداری:
الف ـ داشتن دانشنامه دکترا یا دیپلم عالی داروسازی؛
ب ـ داشتن پروانه داروسازی برای کشور جمهوری اسلامی ایران؛
ج ـ نداشتن سوء پیشینه کیفری مؤثر؛
د ـ أخذ تأیید صلاحیّت از کمیسیون قانونی ساخت و ورود ماده 20 این قانون.
ماده 18 ـ اشخاصی کـه در تهیه مواد داروئی بـه هر کیفیّتی مرتکب تقلّب شوند، از قبیل آنکه جنسی را بـه جای جنس دیگر قلمداد نمایند و یا آن را با مواد خارجی مخلوط سازند و همچنین با علم به فساد و تقلبی بودن آن مواد برای فروش آماده و یا عرضه بدارند و یا بـه فروش برسانند و یا داروئی را بـه جای داروی دیگر بدهند، به مجازات های ذیل محکوم خواهند شد:
الف ـ در صورتی کـه إستعمال مواد داروئی منحصراً علّت فوت باشد، مجازات تهیه کننده اعدام است و در صورتی که یکی از علل فوت باشد، مجازات تهیه کننده حبس دائم با اعمال شاقّه خواهد بود.
ب ـ در صورتی کـه مواد مذکور منتهی به مرض دائم و یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا اعضاء مصرف کننده گردد، مجازات تهیه کننده حبس دائم با اعمال شاقّه خواهد بود.
ج ـ هر گاه أستعمال مواد مزبور منتهی به صدمه ای گردد کـه معالجه آن کمتر از یک ماه باشد، مجازات تهیه کننده یک سال تا 3 سال حبس تأدیبی و هر گاه مدت معالجه بیشتر از یک ماه باشد، دو سال تا ده سال حبس مجرّد خواهد بود.
د ـ هر گاه مصرف مواد مزبور منتهی به صدمه ای نگردد، مجازات تهیه کننده یک سال تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.
تبصره ـ در مورد بندهای (الف)، (ب)، (ج) و (د) هر یک از آماده کننده و عرضه دارنده و فروشنده به مجازات معادل همان جرم محکوم خواهد شد.
هـ ـ هر گاه داروی تقلّبی آماده و عرضه شده و یا بـه فروش رسیده ولی مصرف نشده باشد، مجازات هر یک از تهیه کننده و عرضه دارنده و فروشنده از 6 ماه تا دو سال حبس تأدیبی خواهد بود.
و ـ هر کس داروی فاسد یا داروئی کـه مدت إستعمال آن گذشته و یا داروئی را بجای داروی دیگر بـه فروش برساند و این عمل موجب بازماندن مصرف کننده از إستعمال داروی اصلی باشد و در نتیجۀ معالجه نشدن منتهی به فوت گردد، مجازات فروشنده حبس مجرّد از دو سال تا ده سال است و در صورتی که منتهی به فوت نگردد ولی منجر به مرض دائم یا فقدان و یا نقص یکی از حواس و یا أعضاء مصرف کننده گردد، مجازات فروشنده یک سال تا سه سال حبس تأدیبی خواهد بود.
ز ـ در صورتی که داروی تقلبی (سرم) یا (واکسن) یا (آنتی بیوتیک) و یا مواد غذائی مخصوص کودکان باشد، مرتکب به حداکثر مجازات های فوق محکوم خواهد شد.
ج ـ اصلاح 1403/03/30 ـ در موارد فوق مرتکبین علاوه بر کیفرهای مذکور به جریمه نقدی از 161.250.000 تا 4.838.000.000 ریال و همچنین پرداخت کلیه خسارات وارده به مدعی خصوصی و محرومیّت از إشتغال به کسب مواد داروئی محکوم خواهند شد.
(مبلغ مصوب 1334: 5.000 تا 150.000 ریال)
تبصره 1 ـ تهیه کننده کسی است کـه خود تهیه و یا به دستور او داروی تقلّبی ساخته می شود و مقصود از فروشنده متصدّی مسئول است.
تبصره 2 ـ کلیه کالاهای تقلّبی پس از صدور حکم قطعی معدوم و کارگاه ها و ابزار و أسباب و آلات تهیه مواد مزبور بـه نفع دولت ضبط خواهد شد.
تبصره 3 ـ تحقیقات متهمین مزبور به فوریّت و محاکمه آنها خارج از نوبت بـه عمل می آید و بازپرس در صورت کشف داروی تقلّبی مکلبف است قرار توقیف متهّم را صادر نماید و در مورد متهمین مشمول بندهای (الف) و (ب) متهم تا خاتمه بازپرسی در توقیف باقی خواهد ماند. حق اعتراض متهم بـه قرار توقیف خود طبق مقرّرات قانون آیین دادرسی کیفری محفوظ می باشد.
تبصره 4 ـ هر یک از مأمورین دولتی و یا شهرداری و یا کسانی که بر حسب وظیفه متصدّی مراقبت در مواد داروئی هستند. در صورتی که از انجام وظیفه خودداری نمایند و یا سهل انگاری در انجام وظیفه نمایند، به إنفصال موقّت از یک ماه تا شش ماه از خدمت محکوم خواهند شد. در صورتی که ثابت شود أشخاص فوق گزارشی به قصد إضرار بدهند کـه منتهی به بازداشت أشخاص شود، در صورت برائت متهم و إثبات قصد إضرار، علاوه بر جبران خسارات وارده به مدعی خصوصی، به مجازات یک تا سه سال حبس تأدیبی محکوم خواهند شد.
تبصره 5 ـ در صورتی که دادگاه موجباتی برای تخفیف مجازات ملاحظه نمود، در مورد مجازات های جنائی یک درجه و در سایر موارد فقط تا نصف مجازات می تواند تخفیف دهد.
تبصره 6 ـ کلیه جرائم مندرجه در فوق از جرائم عمومی محسوب و بدون شکایت مدعی خصوصی قابل تعقیب خواهد بود.
ماده 19 ـ مقرّرات ماده 18 و تبصره های آن در مورد تهیّه و فروش مواد خوردنی و آشامیدنی تقلّبی یا فاسد با یک درجه تخفیف در أصل مجازات ها و با رعایت مقرّرات عمومی مربوط به بازداشت متهم جاری است.
تبصره 1 ـ رنگ هایی کـه در مواد خوردنی و آشامیدنی مصرف می شود، باید از نوع مخصوص مجاز باشد کـه فهرست آن از طرف وزارت بهداری آگهی خواهد شد. همچنین موادی کـه برای سفیدگری و رنگ آمیزی ظروف غذائی و داروئی بکار برده می شود، باید از نوع خالص و بدون سمیّت باشد. متخلّفین به حبس تأدیبی از 6 ماه تا یک سال محکوم می شوند.
تبصره 2 ـ وزارت بهداری و بهداری شهرداری ها مکلّفند مراکزی کـه مواد داروئی و یا غذائی و یا آشامیدنی می سازند و یا می فروشند، معاینه و در صورتی که مواد مزبور یا ظروف آنها موافق اصول بهداشتی نباشد به سازنده یا فروشنده اخطار نمایند کـه طبق اصول بهداشتی اقدام کنند. در صورت تخلّف از دستور بهداری متخلّف به حبس تأدیبی از یک ماه تا 6 ماه محکوم خواهد شد و دادگاه ضمن حکم خود طبق تقاضای بهداری شهرداری دستور خواهد داد. آنچه را کـه مخالف با دستورهای بهداشتی ساخته شده، معدوم و یا ضبط یا به مصرف معیّنی برسانند.
ماده 20 ـ
اصلاح 1367 ـ به منظور رسیدگی به صلاحیّت کسانی کـه می خواهند در مؤسسات پزشکی و داروسازی مصرح در ماده یکم عهده دار مسئولیت فنّی گردند و یا تقاضای صدور یکی از پروانه های مربوط به این قانون را بنمایند و رسیدگی به صلاحیّت ورود و ساخت هر نوع دارو و مواد بیولوژیک، کمیسیون هایی به نام کمیسیون های تشخیص مرکب از اعضاء زیر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی به ریاست معاون ذی ربط وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی بر حسب رشته تشکیل می گردد و رأی أکثریت قطعی خواهد بود.
1 ـ برای کلیه امور پزشکی از أعضاء هیات علمی دانشکده های پزشکی، یک نفر متخصّص داخلی و یک نفر متخصّص جراحی و یک نفر متخصّص رشته ای کـه موضوع در آن کمیسیون مطرح است به انتخاب و معرفی وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی و یک نفر پزشک بر انتخاب رییس نظام پزشکی و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
2 ـ برای ساخت و ورود هر نوع دارو و مواد بیولوژیک:
ـ یک نفر داروشناس (فارماکولوژیست) از یکی از مراکز علمی به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛
ـ دو نفر از أعضای هیأت علمی دانشکده های داروسازی به انتخاب أعضای هیأت علمی و دانشکده های داروسازی. در صورت انتخاب أعضای هیأت علمی از شهرستان ها به جای هر یک، یک نفر علی البدل از دانشگاه های علوم پزشکی مرکز إنتخاب می شود کـه در غیاب عضو اصلی حق رأی خواهد داشت؛
ـ یک نفر دکتر داروساز شاغل در صنعت داروسازی، یا یک نفر متخصّص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛
ـ یک نفر از أعضاء هیات علمی دانشکده های پزشکی بر حسب مورد به إنتخابات هیات علمی دانشکده های پزشکی در صورت إنتخاب أعضای هیأت علمی از شهرستان ها به جای هر یک، یک نفر علی البدل از دانشگاه های علوم پزشکی مرکز إنتخاب می شود کـه در غیاب عضو أصلی حق رأی خواهد داشت؛
ـ مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور؛
ـ مدیر کل آزمایشگاه های کنترل وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛
ـ مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛
3 ـ برای امور مربوط به داروخانه ها و شرکت های توزیع کننده دارو:
ـ مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛
ـ مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور؛
ـ یک نفر داروساز ذی صلاح از شرکت های توزیع کننده دارو به دعوت وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛
ـ یک نفر داروساز آزاد بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛
4 ـ برای امور آزمایشگاهی:
ـ رئیس یا معاون بنگاه پاستور؛
ـ رئیس یا معاون بنگاه رازی استادان کرسی های میکرب شناسی، انگل شناسی، سرم شناسی، آسیب شناسی و شیمی بیولوژی دانشکده پزشکی تهران (هر یک از استادان برای رشته مخصوص بـه خود)؛
ـ یک نفر از مدیران آزمایشگاههای آزاد بدعوت وزارت بهداری.
5 ـ برای ورود داروهای اختصاصی از خارج:
ـ نماینده وزارت اقتصاد ملی؛
ـ استاد کرسی تداوی دانشکده پزشکی؛
ـ مدیر عامل بنگاه کل داروئی ایران؛
ـ یک نفر دکتر داروساز آزاد به دعوت وزارت بهداری.
مدیر کل معاونت عمومی و رئیس إداره تنظیم امور پزشکی وزارت بهداری در کلیه کمیسیون های فوق با داشتن حق رإی شرکت می نمایند. در موارد ضروری نیز وزارت بهداری می تواند از کارشناسان مربوط به عنوان مشاور برای شرکت در کمیسیون دعوت نماید.
تبصره 1 ـ در موردی که یکی از استادان دانشگاه نتواند در کمیسیون های فوق حضور یابد، دانشیار مربوط بـه جای او انجام وظیفه خواهد نمود.
تبصره 2 ـ وزارت بهداری برای پاداش استادان و پزشکان و داروسازان آزاد و مشاورینی کـه به کمیسیون های مربوط دعوت می نمایند، اعتبار لازم در بودجه خود منظور خواهد نمود.
تبصره 3 ـ الحاق 1367 ـ قیمت گذاری هر نوع دارو و مواد بیولوژیک ساخت داخل کشور یا وارداتی توسط کمیسیونی مرکب از إعضاء زیر تعیین می گردد:
ـ معاونت امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛
ـ مدیر عامل شرکت سهامی دارویی کشور؛
ـ یک نفر داروساز در صنعت داروسازی یا یک نفر متخصص در مواد بیولوژیک و یا یک نفر گیاه شناس بر حسب مورد به دعوت وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛
ـ یک نفر نماینده وزارت بازرگانی به معرفی وزارت مذکور؛
ـ مدیر کل امور دارویی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی.
تبصره 4 ـ الحاق 1367 ـ در صورتی کـه مؤسسات مذکور در این قانون و همچنین مؤسسین آنها از ضوابط و مقررات و نرخ های مصوب وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، مذکور در آیین نامه های مربوط تخطّی نمایند و یا فاقد صلاحیّت های مربوط تشخیص داده شوند، وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی مکلّف است موضوع را در محاکم قضایی مطرح نماید. دادگاه پس از بررسی در صورت ثبوت تخلّف با رعایت شرایط و إمکانات خاطی و دفعات و مراتب جرم و مراتب تأدیب پروانه تأسیس یا پروانه مسئولان فنّی را موقّتاً به طور دائم لغو می نماید.
تبصره 5 ـ الحاق 1379 ـ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می تواند إجازه تشکیل کمیسیون های قانونی موسسات پزشکی و داروسازی را به شرح زیر به هر یک از دانشگاه ها یا دانشکده های علوم پزشکی و خدمات بهداشتی، درمانی واگذار نماید. اعضای این کمیسیون ها براساس ترکیب زیر و به ریاست رئیس دانشگاه و عضویت معاون درمان و داروی دانشگاه تشکیل می گردد. ملاک تصمیم رأی أکثریت است. وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی در صورت تشخیص تخطّی کمیسیون های مذکور می تواند آنها را منحل و وظایف مربوط به آن استان یا شهرستان را به کمیسیون مرکزی محول نماید.
1 ـ برای کلیه امور پزشکی، یک نفر متخصّص داخلی و یک نفر متخصّص جراحی و یک نفر متخصّص رشته ای کـه موضوع آن در کمیسیون مطرح است، از أعضای هیات علمی به إنتخاب رئیس دانشگاه یا دانشکدۀ مربوط و یک نفر پزشک عمومی به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی مرکز استان و یک نفر از پزشکان آزاد به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده.
2 ـ برای امور آزمایشگاه ها، مدیر امور آزمایشگاه ها و یک نفر از أعضای هیأت علمی دانشگاه یا دانشکده مربوط، بسته به رشته تخصصی مربوط و یک نفر از متخصّصین آزمایشگاه های خصوصی به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده و یک نفر از متخصّصین علوم آزمایشگاهی به إنتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی.
3 ـ تأسیس آزمایشگاهی کـه متخصّص مربوط به آن، در دانشگاه یا دانشکده وجود نداشته باشد، با موافقت کمیسیون مستقر در وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی خواهد بود.
4 ـ برای امور مربوط به داروخانه ها، مدیر امور دارویی، یک داروساز به انتخاب رئیس سازمان نظام پزشکی شهرستان مرکز استان، یک نفر داروساز آزاد به دعوت رئیس دانشگاه یا دانشکده و نماینده انجمن داروسازان استان.
5 ـ کمیسیون های موضوع قانون بر أساس سیاست ها و خط مشی ها و برنامه های وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی إقدام خواهند نمود.
ماده 21 ـ
الف ـ وزارت بهداری موظف است برای هر پروانه کـه به موجب این قانون صادر می شود، از مبلغ ده هزار ریال تا پنجاه هزار ریال دریافت و بـه حساب خزانه داری کل نزد بانک مرکزی ایران واریز نماید.
ب ـ سازمان برنامه و بودجه موظف است هر سال معادل مبلغ دریافتی سال قبل را در لایحه بودجه کل کشور ضمن ردیف خاص در وجه وزارت بهداری منظور نماید.
پ ـ وزارت بهداری مکلّف است مبلغ یاد شده را منحصراً به مصرف تشکیل و تکمیل آزمایشگاه های کنترل دارو و مواد خوردنی و آشامیدنی برساند.
ت ـ آیین نامه مربوط دریافت وجه بابت هر پروانه مذکور در بند (الف) و همچنین نحوه اجرای این ماده بنا به پیشنهاد وزارت بهداری و تأیید سازمان برنامه و بودجه و وزارت امور إقتصادی و دارائی به تصویب هیأت وزیران خواهد رسید.
ماده 22 ـ کسانی کـه تا قبل از تاریخ تصویب این قانون پروانه إفتتاح یکی از مؤسسات پزشکی مصرح در ماده یک و یا پروانه ورود یا ساخت داروی إختصاصی از وزارت بهداری دریافت نموده اند، مکلّفند در ظرف مهلتی کـه بیشتر از سه ماه برای تهران و 6 ماه برای شهرستان ها نباشد و وزارت بهداری تعیین و إعلان خواهد کرد، با رعایت مقررات این قانون تقاضای تجدید پروانه مزبور بنماید. برای تجدید پروانه وجهی دریافت نخواهد شد.
تبصره ـ إشخاصی کـه در موعد مقرّر درخواست تجدید پروانه نموده اند، مادام کـه از طرف وزارت بهداری تکلیف نهائی تعیین نشده می توانند از پروانه قبلی خود استفاده نمایند.
ماده 23 ـ از تاریخ تصویب این قانون، ماده 10 قانون طبابت مصوب 1290 و همچنین سایر قوانینی کـه با مواد این قانون مغایرت داشته باشد؛ ملغی خواهد شد.
ماده 24 ـ وزارت بهداری مکلّف است بلافاصله پس از تصویب این قانون آیین نامه های مربوطه را تهیه و به مورد إجرا بگذارد.
ماده 25 ـ وزارتین بهداری و دادگستری مامور اجرای این قانون می باشد.
چون به موجب قانون تمدید مدّت قانون إلغاء کلّیه لوایح مصوب آقای دکتر مصدق ناشیه از إختیارات لوایحی کـه ظرف مدت معیّنه در قانون تقدیم و به تصویب کمیسیون های مشترک برسد تا تصویب نهائی مجلسین قابل إجرا خواهد بود. بنا بر این لایحه قانونی راجع به مقررات امور پزشکی و داروئی و مواد خوردنی و آشامیدنی کـه در تاریخ 1334/03/29 به تصویب کمیسیون های مشترک مجلسین رسیده، موقتاً قابل إجرا می باشد.
رئیس مجلس شورای ملی ـ رضا حکمت رئیس مجلس سنا ـ سید حسن تقی زاده
